19. novembra 2020

Nemohol som očakávať lepšie výsledky, hovorí šéf americkej biotechnologickej firmy Moderna Stéphane Bancel o správe, že vakcína, ktorú vyrobili, dosiahla v tretej fáze testov takmer 95-percentnú účinnosť v zabránení vzniku ochorenia Covid-19. Svetová zdravotnícka organizácia varuje, aby sme silu vakcíny nepreceňovali.

Dáta, zverejnené v pondelok 16. novembra, ukázali, že v tej polovici z celkového počtu 30-tisíc dobrovoľníkov, ktorá počas tretieho kola testovania dostala dve dávky vakcíny, sa do dvoch týždňov po druhom zaočkovaní vôbec neobjavila ťažká forma Covid-19.

Pri druhej skupine dobrovoľníkov, ktorá dostala iba placebo, sa do dvoch týždňov objavilo 90 prípadov infekcie.  Jedenásť z nich sa rozvinulo do ťažkej formy Covid-19. Zvyšných päť prípadov ochorenia, ktoré sa objavili u zaočkovaných, zostalo v ľahkej forme.

„Znamená to, že kto dostane vakcínu od Moderny, má 95-percentnú šancu, že neochorie, a ak áno, bude mať choroba ľahký priebeh,“ hovorí Bancel. „To je fantastické.“

Z vedcov sa stali za noc miliardári

Keďže CEO Moderny Stéphane Bancel vlastní vo firme asi 9-percentný podiel, jeho majetok po oznámení správy a vzostupe ceny akcií o 10 percent vzrástol približne na tri miliardy dolárov. Aj vedec z MIT Robert Langer, ktorý je spoluzakladateľom Moderny a má trojpercentný podiel, sa stal miliardárom – s majetkom medzi 1,1 až 1,2 miliardy dolárov.

Napokon, tretím miliardárom z Moderny je profesor z Harvardu Timothy Springer, ktorý má 3,5-percentný podiel a majetok na úrovni 1,5 až 1,6 miliardy.

Sídlo spoločnosti Moderna, Inc. v americkom Cambridgei. FOTO: SITA, AP

Kľúčom k úspechu vakcíny je technológia mRNA, pri ktorej bunky v tele dostávajú inštrukcie cez takzvanú mediátorovú RNA. Vďaka tomu produkujú malé časti vírusu Covid-19, ktoré postačujú na to, aby sa spustil imunitný systém a vytváral protilátky a „pamäťové bunky“, ktoré rozpoznajú vírus pri ďalšom stretnutí.

Štúdia naznačuje, že by vakcína mohla pomôcť najrôznejším ľuďom, keďže pokus pracoval v rámci 30-tisíc ľudí s vysokou diverzitou rasového a etnického zloženia vzorky, ako aj veku (asi 7-tisíc ľudí bolo starších ako 65 rokov, čo je najviac riziková skupina).

Moderna začala na vakcíne pracovať už v januári, prvé kolo testov sa uskutočnilo už o 42 dní. To je, vzhľadom na to, že väčšina vakcín sa vyvíja roky, až neuveriteľné tempo. (Tu je americký článok o problematike z mája).

Pfizer požiada o povolenie na núdzové použitie vakcíny

Ďalšia mRNA vakcína, ktorú vyrába farmaceutická spoločnosť Pfizer spolu s nemeckou formou BioNTech, má podľa informácií, zverejnených 18. novembra tiež 95-percentú účinnosť. Pred týždňom hovorili o 90-percentnej účinnosti po tretej fáze klinického testovania, na ktorom sa zúčastnilo 43 000 dobrovoľníkov. Pfizer a BioNTech už avizovali, že plánujú požiadať regulačné úrady v USA a v Európskej únii o povolenie na núdzové použitie vakcíny. Šéf Pfizeru Albert Bourla do projektu na jar nalial miliardu dolárov.

„Je to úctyhodný výsledok,“ povedal analytik biotechnológií Alan Carr z výskumnej firmy Needham o Moderne. „Zdá sa, že je tu súvislosť, dve mRNA vakcíny naznačujú, že technológia v boji proti infekčným chorobám pomáha.“

Bancel zdôrazňuje, že s Pfizerom ani inou firmou nesúťaží. „Ako hovorím od januára, odkedy sme začali naháňať vírus, jedna firma planétu nezásobí,“ reaguje. „Potrebujeme, aby sa do cieľa dostali tri či štyri vakcíny, úspech Pfizeru je skvelý pre svet a pre krajinu.“ Aj Carr očakáva, že „dopyt v prípade Covid-19 prekoná ponuku,“ a dodáva, že „obe vakcíny budú veľmi žiadané.“

Jennifer Haller, prvá dobrovoľníčka, ktorá dostala pokusnú dávku vakcíny od Moderny. FOTO: SITA, AP

Moderna: Milióny vakcín sú pripravené

Na rozdiel od Pfizeru, ktorý väčšinu výskumu a klinických skúšok robil in-house, Moderna od začiatku pandémie úzko spolupracuje s americkou vládou. Bancel hovorí, že firma pri klinických skúškach spolupracovala s tímom poradcu amerického prezidenta, epidemiológa Anthonyho Fauciho. Americká vládna agentúra pre biomedicínsky výskum (BARDA) Moderne pridelila takmer miliardu dolárov na výskum.

Cena vakcíny sa pohybuje okolo 25 dolárov za dávku, podľa Bancela sa v USA zrejme bude očkovať bezplatne. Šéf Moderny tvrdí, že už majú „milióny” dávok, ktoré sú pripravené na distribúciu.

Moderna má stále pred sebou niekoľko prekážok: potrebuje ukončiť tretiu fázu klinických pokusov, poskytnúť dáta americkému regulátorovi FDA a získať núdzové povolenie na distribúciu. Bancel tvrdí, že testy by mali dosiahnuť dôležitý míľnik o dva týždne a žiadosť odošlú na FDA na prelome novembra a decembra.

Ak tento časový rámec zostane v platnosti, prví príjemcovia vakcíny by v USA mali dostať očkovanie už na konci roka.

Problémom bude skladovanie liečiva aj mutácie vírusu

Experti však už upozornili, že aj vakcína od Moderny sa bude musieť skladovať pri nízkych teplotách, približne pri -20 stupňoch Celzia, čo bude klásť zvýšené nároky na distribúciu. Firma však reagovala vyhlásením, že vakcína sa dá skladovať až 30 dní v bežnej chladničke. To by mohla byť výhoda oproti Pfizeru, ktorého vakcína potrebuje až mínus 70 stupňov Celzia.

Samozrejme, stále je tu riziko, že vírus zmutuje a vakcína stratí účinnosť. „Adaptácia nových kmeňov je možná, mRNA je však fantastická, lebo môžete jednoducho vymeniť nový kmeň a bežať s novou verziou,“ hovorí Bancel. Očakáva, že vytvorenie vakcíny proti prípadnému novému kmeňu vírusu by trvalo menej ako spomínaných 42 dní.

Ďalším možným problémom je fakt, že stále nie je jasné, ako dlho vydrží imunita získaná očkovaním. Navyše nie sú známe ani dlhodobejšie zdravotné problémy, ktoré by vakcína mohla spôsobiť (krátkodobo hlásili účastníci testov bolesti hlavy, svalov a malátnosť).

Plošné očkovanie až o rok?

Ako rýchlo by sa teda vakcína mohla rozšíriť? Normálne sa vakcíny testujú celé roky, v prípade núdzového použitia pravdepodobne budú stačiť dva mesiace. Moderna odhaduje, že do konca roka by mala mať k dispozícii asi 20 miliónov dávok, neočakáva sa však, že plošné očkovanie by malo byť dostupné skôr ako v druhej polovici roka 2021. Napokon, otázkou je aj ochota ľudí nechať sa zaočkovať.

Tak ako od začiatku pandémie, aj teraz pôjde o preteky s časom. V posledných týždňoch napríklad pribúdalo v USA okolo 150-tisíc nakazených denne. Ak by prírastky pokračovali takýmto tempom ďalšie štyri mesiace, pribudlo by k doteraz potvrdeným 11,7 milióna nakazených ďalších asi 18 miliónov.

Takéto „premorenie“ by potom zasiahlo viac ako 9 % obyvateľstva krajiny. Aktuálne „najpremorenejšie“ štáty sveta (s obyvateľstvom väčším ako 3 milióny), Belgicko a Česko, doteraz odhalili koronavírus u 4,7, resp. 4,4 percenta obyvateľov. Spojené štáty majú aktuálne testami odhalenú „premorenosť“ takmer 3,6 percenta.

Možno aj preto sa reakcie expertov na pravdepodobný príchod vakcíny výrazne odlišujú. Kým bývalý šéf amerického regulátora FDA vyhlásil, že ak sa účinnosť potvrdí v masovom nasadení, pandémia by sa v roku 2021 mohla zastaviť, šéf Svetovej zdravotníckej organizácie varoval, že to tak v realite pravdepodobne nebude.

Leah Rosenbaum je redaktorka Forbes.com, píše o inováciách v zdravotníctve. William Haseltine je prispievateľ Forbes.com, píše o zdravotníctve.

Našli ste chybu? Napíšte nám na editori@forbes.sk

Ľutujeme, vašu emailovú adresu sa nepodarilo prihlásiť k odberu.
Ďakujeme za vaše prihlásenie!

Potrebujete ráno získať rýchly prehľad?

Odoberajte Forbes Espresso

O aké témy máte záujem?