FDA (Food and Drug Administration – Správa potravín a liečiv) povolila za posledné desaťročie 45 nových tabakových výrobkov, no od roku 2006 neschválila ani jeden nový liek na odvykanie. Spoločnosť Qnovia s financovaním vo výške 35 miliónov dolárov však dúfa, že sa jej zariadenie stane náhradnou nikotínovou terapiou na predpis.
Pred šiestimi rokmi začal Mario Danek v dome v Santa Monice pracovať na zariadení, ktoré by malo pomôcť fajčiarom prestať fajčiť. Danek nakúpil rozprašovače, injekčné striekačky, tesnenia, batériové súpravy, elektrický firmvér a farmaceutickú nikotínovú tekutinu, potom všetko rozobral a vytvoril funkčný prototyp.
Nebolo to pekné, ale fungovalo to. „Prvé zariadenie malo frankensteinovský vzhľad,“ hovorí 39-ročný Danek. „Použil som injekčnú striekačku ako nádobu na kvapalinu a bolo tam veľa vytŕčajúcich drôtov, pretože nie som dobrý v spájkovaní.“
Danek priniesol prototyp Greggovi Smithovi, zakladateľovi Evolution Venture Capital v New Yorku, ktorého to zaujalo dostatočne na to, aby mu vyplatil šek spolu s hedžovým fondom Poseidon so sídlom v San Franciscu na 500-tisíc dolárov. Tak sa zrodila Qnovia.
Spoločnosť so sídlom vo Virginii odvtedy získala 35 miliónov dolárov (od investorov, medzi ktorých patria Blue Ledge Capital, DG Ventures a Vice Ventures) s odhadovanou valuáciou 350 miliónov dolárov. Spoločnosť Qnovia teraz dúfa, že sa stane najnovším hráčom na trhu s náhradnou nikotínovou terapiou v hodnote 3 miliárd dolárov (globálny ročný obrat). Nemôže však začať predávať svoje zariadenie v USA, kým nebude mať povolenie od Úradu pre potraviny a liečivá (FDA).
Spoločnosť Qnovia schválil regulátor na testovanie nového lieku v októbri a plánuje začať klinické skúšky na ľuďoch do konca roka. Ak získa schválenie FDA, stane sa prvou federálne schválenou liečbou na odvykanie od fajčenia na trhu za takmer dve desaťročia. (Posledná bola Chantix, pilulka obsahujúca vareniklín, ktorá bola vyrobená spoločnosťou Pfizer v roku 2006. Patent Chantix vypršal v roku 2020.)
Nový Danekov produkt RespiRx je inovatívny v tom, že na aerosolizáciu nikotínovej tekutiny nepoužíva spaľovanie (ako cigarety) ani teplo (ako vaporizéry). (Teplo vytvára karcinogénne vedľajšie produkty, ktoré sú potom vdychované spolu s nikotínom. Akákoľvek metóda odvykania zahŕňajúca zahrievanie nikotínu by bola takmer určite neprípustná pre FDA. – pozn. red.) Danekovo zariadenie je skôr vibračný sieťový nebulizér, ktorý využíva kruhový disk, pohybujúci sa 150-tisíckrát za sekundu na nasávanie farmaceutickej nikotínovej kvapaliny do inhalovateľnej pary.
Úlohou uviesť RespiRx na trh je poverený Brian Quigley, CEO spoločnosti Qnovia, ktorý predtým viedol divíziu bezdymových produktov Altria (Danek teraz pôsobí ako technologický riaditeľ). Quigley hovorí, že s 28 miliónmi fajčiarov cigariet v USA sa vo farmaceutickom priemysle nerobí dosť na riešenie tohto problému, ktorý zostáva hlavnou príčinou úmrtí a chorôb v krajine, ktorým sa dá predísť – fajčenie zabije ročne 480-tisíc ľudí.
„Kde inde v medicíne je štandard starostlivosti spred 20 rokov dostatočne dobrý?“ pýta sa Quigley. „Pripadá mi to celkom šokujúce, že sme v roku 2024 a tento problém nebol vyriešený.“
Technicky FDA považuje RespiRx za „kombinovaný produkt liekových zariadení“. Znamená to, že je to zdravotnícka pomôcka aj liek. Spoločnosť Qnovia sa uchádza o schválenie prostredníctvom skráteného procesu. Ten spoločnosti umožňuje používať existujúce údaje z predtým schválených liekových zariadení, ako je napríklad inhalátor Nicotrol, ktorý spoločnosť Pfizer uviedla na trh predtým, ako minulý rok ukončila predaj.
To znamená, že cesta RespiRx FDA by nemala byť taká drahá a zložitá, ako by bola v prípade úplne nového lieku (priemerná cena 880 miliónov dolárov za 10 rokov, s 91-percentnou mierou zlyhania). Qnovia pracuje na RespiRx posledných šesť rokov a minula už 30 miliónov dolárov. Danek odhaduje, že spoločnosť potrebuje na získanie súhlasu od FDA minimálne ďalších 40 miliónov dolárov a až štyri ďalšie roky. Vzhľadom na to, že to hovorí zakladateľ spoločnosti, je to pravdepodobne ten najlepší odhad.
David Levy, bývalý lekár so sídlom v New Jersey a súčasný investor, ktorý podporil spoločnosť zaoberajúcu sa zdravotníckymi pomôckami, ktorá prešla schvaľovacím procesom FDA, hovorí, že ťažkosti pri prechode cez sieť liekových zariadení agentúry by sa nemali podceňovať.
